Misterul medicamentului anti-Covid, TSC. Se experimentează sau nu în România pe subiecți umani?

Un lung șir de declarații ale unor oficiali români și străini, întins pe perioada martie-septembrie 2020, conduce spre ideea (niciodată prezentată public la noi) că în România, la Institutul Matei Balș, sunt efectuate studii clinice pe subiecți umani cu un medicament denumit Trans Sodium Crocetinate (TSC).

• AUR a readus în Parlament un nume pe care sistemul a încercat să-l scoată din memoria românilor: Mircea Eliade
• Ce a transmis, de fapt, Ilie Bolojan în discursul de azi
• Bolojan s-a numit interimar la ministerul Energiei
• Rețineri la Consiliul Județean Bistrița-Năsăud. Procurorii cer astăzi arestarea pentru 30 de zile
• Miniștrii PSD au demisionat: „Guvernul nu mai are legitimitate”

SARABANDA ANUNȚURILOR

Conform MediaFax, în luna martie 2020, într-un interviu acordat publicației online ziare.com, reprezentantul României la Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și președinte al Societății Române de Microbiologie (SRM), Alexandru Rafila, anunța: 

„Am făcut demersuri la Biroul OMS pentru Europa și mă bucur că am reușit să includem și România, probabil Institutul Matei Balș, pe lista centrelor unde se va face studiul clinic de faza trei pentru acest medicament. Studiul va înrola mai mulți pacienți din mai multe țări, alături de alte produse, astfel încât la sfârșitul lui să existe suficiente argumente pentru ca autoritatea americană FDA să poată da aprobarea pentru producție și punerea pe piață.”

Specialiștii știut că „faza trei” a unui studiu clinic (faza de care amintea Rafila) reprezintă etapa testării pe subiecți umani a unui medicament în curs de omologare. Medicament care a trecut cu rezultate pozitive de faza 2, faza experimentării pe animale.

La sfârșitul lunii martie, în articolul „Luminița de la capătul tunelului: În România începe testarea medicamentului pentru COVID-19”, ziare.com, mai sublinia că „Prof. Rafila a precizat că la Matei Balș vor fi testate în paralel 4 scheme terapeutice pentru Covid-19, însă medicamentul realizat în SUA este considerat în literatura de specialitate cel mai promițător”. Numele medicamentului nu este precizat nicăieri.

La două luni după declarația reprezentantului nostru la OMS, un press release al companiei americane Diffusion Pharmaceuticals Inc. (DPharm) cu sediul la CHARLOTTESVILLE, anunța public că dezvoltă un nou medicament care asigură o mai bună oxigenare a organismului și că la data de 20 mai 2020 „a încheiat o înțelegere cu Institutul Național de Boli Infecțioase (INBI) din România pentru a începe, folosind pacienții internați aici, un program de testare a medicamentului numit Trans Sodium Crocetinate (TSC) dezvoltat de Diffusion cu scopul de a fi utilizat, după autorizare, ca tratament al persoanelor infectate cu COVID-19 (…). Prof. Adrian Streinu Cercel, managerul general al INBI va servi ca Investigator Principal.”

DPharm ne mai făcea cunoscut că nu compania americană, în mod direct, va supraveghea testarea medicamentului pe pacienții de la institutul Matei Balș și că această responsabilitate a fost cedată societății germane ARENSIA Exploratory Medicine care are o bună expertiză în a conlucra cu state est-europene.

La numai o zi după press releas-ul DPharm, germanii de la ARENSIA declarau: „Noi, la ARENSIA, suntem mândri să anunțăm azi că am încheiat o înțelegere cu Diffusion Pharmaceuticals pentru a începe un program de studii clinice pentru medicamentul TSC (…). Studiul se va desfășura la Institutul Național de Boli Infecțioase Prof. Dr. Matei Balș în București, România.”

Conform celor susținute de oficialii DPharm, Prof. univ. Dr. Adrian Streinu Cercel este pe deplin de acord cu  propunerea de colaborare: „Noi, ca Institut Național de Boli Infecțioase, suntem grăbiți să colaborăm cu Diffusion Pharmaceuticals pentru a testa noul mecanism de sporire a oxigenării oferit de TSC prin care se tratează sindromul de insuficiență respiratorie acută  la pacienții cu COVID-19.”

La rândul său, David Kalergis, șeful executiv al DPharm, afirma: „Salutăm alăturarea Prof. Streinu Cercel și a INBI efortului de a crește nivelul cercetărilor în ceea ce privește utilizarea TSC pe pacienții COVID-19.”

Evenimentele, în succesiunea lor, păreau să indice existența unei legături logice între declarația dlui Prof. Rafila din luna martie și studiul clinic în acord cu DPharm care s-ar fi derulat la Institutul Matei Balș din București.

NEDUMERIRI FIREȘTI

Lipsa oricăror precizări ulterioare din partea celor direct implicați în această acțiune a ridicat, în mod justificat, o mulțime de semne de întrebare:  mai participă și alte țări la acest „studiu”; dacă da, care sunt ele; dacă nu, care sunt motivele invocate de acele state pentru a refuza; cum se numește medicamentul; ce atribute are el și ce riscuri implică pentru pacienții care îl vor folosi; de ce tocmai România; câte persoane vor fi angrenate la studiu; care este metoda de recrutare a pacienților „înrolați” în experiment; vor fi anunțați toți pacienții internați sau în curs de internare la Institutul Matei Balș că o parte vor participa la testarea unui medicament aflat în stadiul inițial de experimentare; care sunt rezultatele etc. 

Interesul era cu atât mai mare cu cât mai aflam, din același press release al Diffusion Pharmaceuticals, că testarea medicamentului pe pacienții români internați la Institutul Matei Balș se va face în două etape, cu posibilitatea de a exista și o etapă trei.

Pentru început, experimentarea TSC se va efectua pe un număr de 24 pacienți și va dura, probabil, până în trimestrul trei al anului 2020. Dată de la care se intenționează utilizarea TSC și pe pacienții cu infecții respiratorii severe specifice COVID-19. Dacă rezultatele se vor dovedi pozitive, Diffusion intenționează să treacă la a următorul nivel utilizând 100 de pacienți și să mărească numărul de locuri de studiu clinic din Europa. 

Mai mult, compania farmaceutică americană își exprima public satisfacția pentru că în urma insistențelor INBI de la București, oficialitățile românești au acceptat să scurteze termenul de aprobare de la 60 la numai 7 zile.

Grabă care, în lipsa oricăror precizări ale factorilor interni, poate conduce la concluzia că avem un guvern și o autoritate medicală națională extrem de îngăduitoare atunci când este vorba de facilitarea unor experimente medicale pe cobai umani autohtoni. 

Și parcă pentru a confirma cele de mai sus, la data de 29 septembrie 2020, compania responsabilă de modul în care de desfășura Studiul de la București „deconspiră” celelalte state care acceptaseră participarea la acest studiu, salută termenul neobișnuit de scurt pentru aprobarea unui asemenea experiment precum și „sprijinul fantastic al autorităților locale”:

„De mai mult de 12 săptămâni, ARENSIA a inițiat numeroase proiecte de cercetare cu compuși inovativi inclusiv pentru pacienți pozitivi la COVID-19 – toate stadiile bolii – în colaborare cu spitale de vârf din București/România, Chișinău/Moldova și Kiev/Ucraina.

Sistemele de sănătate din România, Moldova și Ucraina au urmat o directivă guvernamentală prin care toți pacienții cu COVID-19 sunt concentrați în câteva spitale (Centre Naționale de Referință) în vederea minimalizării răspândirii bolii (…) Timpul de aprobare în fiecare dintre România, Moldova, Ucraina, este de 7-14 zile! (…) ARENSIA are expertiza de a stabili reglementări în fiecare dintre aceste țări, cu sprijinul fantastic al autorităților locale.”

RĂSPUNSUL OFICIALITĂȚILOR ROMÂNE

Pe timpul documentării pentru acest articol, în dorința de a-și informa cât mai corect cititorii, Q Magazine a adresat câteva întrebări Prof. Alexandru Rafila, și Prof. Streinu Cercel. 

Din răspunsul telefonic al lui Rafila a rezultat că, în luna martie, domnia sa a intervenit la OMS pentru ca România să fie inclusă în rândul acelor state în care urma să se desfășoare Studiul faza trei al medicamentului Remdesevir și că domnia sa nu cunoaște nimic despre medicamentul TSC.

Solicitarea către OMS a fost circumscrisă Studiului SOLIDARITY, lansat de OMS în luna martie 2020, studiu care includea utilizarea Remdesevir pe un grup de pacienți bolnavi de COVID-19 din mai multe țări. De altfel, azi, medicamentul Remdesevir este folosit pe scară largă pentru tratamentul COVID-19.

• Potrivit informațiilor noastre, în cadrul Institutului de Boli Infecțioase „Matei Balș” se desfășoară la ora actuală un studiu clinic al unui medicament împotriva noului Coronavirus, dezvoltat de compania farmaceutică „Diffusion Pharmaceuticals”. Puteți confirma acest fapt?

Într-un răspuns mult mai amplu, Prof. Streinu Cercel, prin intermediul Secretariat Manager INBI Matei Balș, ne comunică: „Da, vă pot confirma că unul dintre studiile clinice ale companiei Diffusion Pharmaceuticals se derulează în România (…).”

•  Care sunt avantajele efecturării unui asemenea studiu pentru Institutul pe care îl conduceți?

„Studiul clinic derulat în prezent în România urmărește validarea eficienței medicamentului respectiv în tratarea formelor grave de boală generate de noul coronavirus Sars-Cov-2, mai exact cazul pacienților care au complicații severe pulmonare și insuficiență multiplă de organe, datorită lipsei de oxigen (…)”, a răspuns Prof. Streinu Cercel.

• Ați avut aprobarea Ministerului Sănătății pentru acest studiu sau a fost un acord direct între Institutul pe care îl conduceți și firma producătoare?

• Ați intervenit personal pe lângă Guvernul României sau pe lângă alte foruri pentru urgentarea (conform ARENSIA) aprobării efectuării unor asemenea teste, cunoscând că ele se vor aplica unor subiecți umani selecționați dintre pacienții COVID-19 ai Spitalului „Matei Balș”? Și dacă da, pentru care motiv? Întrebarea are în vedere declarația dvs: „Suntem grăbiți să colaborăm cu Diffusion Pharmaceuticals.”

„Acest studiu a primit aprobarea autorităților din România după 50 de zile (…) Includerea pacienților în procesul de studii clinice se face exclusiv în baza dorinței voluntare și a consimțământului informat din partea fiecărui pacient.”

ÎN LOC DE ÎNCHEIERE

Acum este clar și oficial. Studiile clinice, utilizându-se medicamentul firmei americane Diffusion Pharmaceuticals, se află în plină desfășurare la Institutul Matei Balș.

• Care a fost motivul pentru care, în frecventele dv declarații, analize și predicții date presei, niciodată nu ați prezentat ceva despre stadiul desfășurării acestui studiu clinic (câți pacienți sunt implicați, cum s-a efectuat selecția subiecților, în ce fază a bolii sunt ei, care sunt rezultatele obținute, care este perspectiva, ce alte țări participă, cum conlucrați cu ele etc.)?

Motivul pentru care publicul larg nu a fost până acum informat despre etapele și rezultatele acestui studiu ni le expune Prof. Streinu Cercel: „Există reguli clare în ceea ce privește comunicarea rezultatelor și publicarea acestora în mediile de specialitate. Ar fi prematur și aș încălca regulile șă comentez rezultate parțiale sau să ne exprimăm opinia înainte de finalizarea studiului și evaluarea rezultatelor.”

• Ați fost desemnat „Investigatorul Principal” al studiului. În această calitate ne puteți spune, după cinci luni de experimentare, care sunt rezultatele acestui studiu, câți pacienți s-au însănătoșit, câți au decedat și pentru câți dintre ei medicamentul aflat în faza de testare nu a avut niciun efect?

„Ce vă pot confirma este că majoritatea pacienților care au primit aceste terapii au reacționat pozitiv”, a declarat Prof. Streinu Cercel.  

Dacă aspectele prezentate mai sus ar fi necesitat o mai largă informare a opiniei publice, fiind de interes major în condiții de pandemie și dacă răspunsurile celor direct implicați în aceste acțiuni sunt mulțumitoare, rămâne să apreciați dumneavoastră, cititorii. 

Noi nu am făcut decât să ridicăm, la un colț, cortina din fața scenei unde se joacă, de multe ori în deplină tăcere, un spectacol care ne marchează soarta.