Pfizer nu acceptă ca autoritățile indiene să studieze vaccinul anti Covid 19

Pfizer a retras o cerere de autorizare de utilizare în urgență a vaccinului său COVID-19 în India, după ce autoritățile indiene de reglementare a medicamentelor au cerut studii locale privind eficiența și siguranța sa, informează Reuters.

• PSD, întâiul chemat
• Miza unei întâlniri care poate schimba fața lumii
• Da’ unde e vila?
• Fostul șef ADR, căruia vicepremierul Oana Gheorghiu îi trimitea „mailuri exploratorii” pentru contracte cu Schwarz, ia în calcul sesizarea DNA. Ea îl acuză de fake news
• Vizita secretă a lui Netanyahu. Israel confirmă. Emiratele infirmă

Decizia Pfizer are ca efect indisponibilitatea la vânzare a vaccinului în cele mai populate două țări din lume, India și China, în viitorul apropiat. Ambele țări desfășoară campanii de imunizare folosind alte produse.

Spre deosebire de alte companii care efectuează mici studii în India pentru vaccinuri dezvoltate în străinătate, Pfizer a căutat o excepție, invocând aprobări pe care le-a primit în altă parte, pe baza studiilor efectuate în țări precum Statele Unite și Germania. 

Oficialii indieni din domeniul sănătății spun că, în general, solicită așa-numitele teste de legătură pentru a determina dacă un vaccin este sigur și generează un răspuns imunitar la cetățenii săi. Există, totuși, prevederi în cadrul regulilor Indiei de a renunța la astfel de proceduri în anumite condiții.

Compania americană, care a fost primul producător de medicamente care a solicitat aprobarea de urgență în India pentru vaccinul său dezvoltat cu BioNTech din Germania, a luat decizia de retragere după o întâlnire cu Organizația Centrală pentru Controlul Standardelor pentru Medicamente (CDSCO) din India, la începutul lunii februarie.

Autoritatea de reglementare a medicamentelor a declarat, pe site-ul său, că experții săi nu au recomandat vaccinul, deoarece efectele secundare raportate în străinătate sunt încă investigate. De asemenea, a mai spus că Pfizer nu a propus niciun plan pentru a genera date privind siguranța și imunogenitatea în India.

„Pe baza deliberărilor de la întâlnire și a înțelegerii noastre cu privire la informațiile suplimentare de care autoritatea de reglementare ar putea avea nevoie, compania a decis să-și retragă cererea în acest moment”, a spus Pfizer într-un comunicat.

„Pfizer va continua să se angajeze cu autoritatea și să-și trimită din nou cererea de aprobare cu informații suplimentare, pe măsură ce aceasta devine disponibilă în viitorul apropiat”.

Pfizer a cerut autorizarea pentru vaccinul său în India la sfârșitul anului trecut, dar guvernul a aprobat în ianuarie două injecții mult mai ieftine – una de la Universitatea Oxford/AstraZeneca (AZN.L) și alta dezvoltată în India de Bharat Biotech cu Consiliul Indian de Cercetare Medicală.

Ambele companii au solicitat aprobarea vaccinurilor lor după Pfizer, iar studiile lor sunt în desfășurare în India. Compania locală Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (REDY.NS) efectuează teste pentru vaccinul rusesc Sputnik V, care se așteaptă să fie aprobat luna viitoare cel mai târziu..