Extremă precauție în cazul vaccinului AstraZeneca

Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea Împotriva COVID-19 (CNCAV) a decis că peste 4.000 de doze de vaccin AstraZeneca, provenind dintr-un lot pentru care Italia a decis suspendarea temporară a administrării, vor fi carantinate temporar, însă va continua vaccinarea cu serul din celelalte loturi.

Potrivit unor precizări ale CNCAV, România nu a primit doze din lotul distribuit în 17 țări din UE și pentru care Agenția Europeană a Medicamentului a demarat o anchetă.

„Cu privire la lotul ABV 5300 de 1,6 milioane de doze de vaccin distribuite în 17 țări din Uniunea Europeană (Lituania, Estonia, Luxemburg, Letonia, Irlanda, Danemarca, Bulgaria, Austria, Grecia, Suedia, Olanda, Polonia, Spania, Franța, Islanda), pentru care anumite state au luat decizia de a suspenda temporar vaccinarea cu vaccinuri din lotul respectiv și pentru care Agenția Europeană a Medicamentului a demarat o investigație, menționăm că România nu a primit doze din acest lot.”, precizează CNCAV.

Referitor la lotul pentru care Italia a decis suspendarea, România a primit 81.600 doze, recepționate în 7 februarie. Din acestea, au fost folosite 77.049 doze.

„În ceea ce privește lotul ABV 2856 pentru care Italia a decis suspendarea temporară a vaccinării cu vaccinul din lotul menționat, precizăm că România a recepționat prima tranșă de vaccin AZ de 81.600 doze în data de 07.02. ac. Începând cu data de 15.02 a.c., au fost utilizate 77.049 de doze, fiind distribuite în următoarele județe: Arad, Bacău, Bihor, Bistrița-Năsăud, Botoșani, Caraș Severin, Cluj, Dolj, Galați, Gorj, Hunedoara, Iași, Maramureș, Mehedinți, Neamț, Olt, Sălaj, Satu Mare, Suceava, Timiș, Vâlcea și Vaslui. Celelalte 4.257 se regăsesc în Centrele de vaccinare din județele Bacău, Bihor, Botoșani, Dolj, Gorj, Iași, Neamț, Suceava, Timiș, Vâlcea, Vaslui și 60 de doze la Centrul Regional de Depozitare Craiova”, se arată în comunicatul CNCAV.

Deciziile CNCAV

Aseară a avut loc o ședință la care au participat reprezentanții CNCAV, INSP, MS, ANMDMR. În acest context a fost analizată situația celor două loturi de vaccinuri a fost analizată și s-au decis, în unanimitate, următoarele:

1. Ca măsură de extremă precauție s-a hotărât carantinarea temporară a dozelor rămase până la finalizarea evaluării Agenției Europene a Medicamentului;
2. Se continuă vaccinarea cu toate celelalte vaccinuri de la compania farmaceutică AstraZeneca din celelalte loturi existente în momentul de față în România;
3. Se înlocuiesc cele 4.257 doze neutilizate existente în centrele de vaccinare, astfel încât procesul de imunizare să nu fie afectat.

CNCAV menționează faptul că această decizie a fost luată ca o măsură de precauție extremă, fără să existe în acest moment în România niciun argument științific care să fi impus această hotărâre.

„Reiterăm faptul că decizia de carantinare a lotului respectiv a fost luată exclusiv pe baza evenimentului raportat în Italia.

Astăzi, 11.03.2021, ca urmarea a analizei preliminare a cazurilor de evenimente tromboembolice raportate în Austria cu privire la lotul ABV 5300, EMA a transmis un comunicat oficial prin care anunță faptul că la acest moment nu există indicii care să ateste o legătură de cauzalitate între vaccin și evenimentele adverse raportate”.

Precizări privind cazul de la Târgu Jiu

În România un bărbat din Târgu Jiu a murit la o zi după ce se vaccinase cu AstraZeneca din lotul care a dus la patru decese în Italia. Bărbatul, inginer de profesie, avea doar 46 de ani.

CNCAV afirmă că, în urma triajului medical, efectuat potrivit protocoalelor medicale, nu au fost indicate probleme cronice de sănătate.

„După administrarea dozei de vaccin, conform procedurii, bărbatul a rămas în spaţiul de supraveghere postvaccinală timp de 15 minute, fără a prezenta modificări ale stării de sănătate, ulterior părăsind centrul de vaccinare. A doua zi, pe 1 martie a.c., în jurul orei 8,00, în timp ce se afla la serviciu, persoana a suferit un stop cardio-respirator, situaţie care a impus solicitarea unui echipaj de prim-ajutor de la Ambulanţă. Persoanei i s-au aplicat manevrele de resuscitare atât în ambulanţă, cât şi în unitatea de primiri urgenţe a Spitalului Judeţean de Urgenţă (SJU) Târgu Jiu, iar în seara aceleaşi zile, în jurul orei 21.00, s-a declarat decesul pacientului. Investigaţiile medicale efectuate în cadrul Secţiei Anestezie – Terapie Intensivă din SJU Târgu Jiu au evidenţiat modificări caracteristice unui infarct miocardic acut întins”, adaugă Comitetul.

Mama bărbatului care a decedat spune că a vorbit cu el cu o zi înainte să-și piardă viața și se simțea bine. „Mi-a zis că e bine și că stă la televizor. (…). După vaccin s-a simțit bine până dimineață”, a spus bătrâna în vârstă de 78 de ani pentru Antena 3.

„Am vorbit duminică seară și luni dimineață a plecat la serviciu și am auzit că acolo i-a venit rău. Eu n-am știut nimic până seara. A murit din vaccinul ăsta, știam că merge să se vaccineze. Și eu am făcut și soțul a făcut (vaccinul – n.red.). Eu am făcut Pfizer”, a spus bătrâna, în exclusivitate pentru Antena 3. „N-am știut că se întâmplă așa ceva. Nu avea probleme. Mama a murit la 92 de ani, eu am 78 de ani, soțul la fel. N-am avut probleme cardiace în familie”, spune femeia. Întrebată ce i-au zis medicii, femeia a spus că nu a vorbit cu nimeni.

Valeriu Gheorghiță a declarat că bărbatul decedat în Gorj, după ce a primit ser din lotul ABV 2865, suspendat după ce în Italia s-au raportat reacții adverse de natură trombotică, a suferit un infarct miocardic și nu există legătură între vaccinare și deces.

„A fost comunicat în detaliu cu ce s-a întâmplat în cazul persoanei din Gorj. Era vorba despre o persoană, care deși nu era în evidență cu boli cronice, în urma raportului necropsiei a reieșit că avea, de fapt, antecedente de infarct miocardic, de fapt sechele. Vreau să aduc aminte că mortalitatea este pe primul loc (pentru infarct – n.r.). În acest moment nu există o informație care să ateste legătura dintre vaccinare și apariția acestor evenimente”, a spus Gheorghiță.

Spitalul nu a efectuat o expertiză medico-legală, dar chiar și în absența acesteia, reprezentanții acestuia au declarat că moartea nu a avut nimic suspect.

EMA: Doar 22 morți din 3 milioane de persoane vaccinate cu AstraZeneca

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC a transmis o opinie preliminară cu privire la faptul că nu se suspectează existența unei probleme la lotul vaccinului utilizat în Austria (ABV5300).

Autoritatea națională competentă în domeniul medicamentului din Austria a suspendat utilizarea unui lot de vaccin COVID-19 AstraZeneca (numărul lotului ABV5300), după ce o persoană vaccinată a fost diagnosticată cu tromboză multiplă (formarea de cheaguri la nivelul vaselor de sânge) și care a decedat la 10 zile după vaccinare, iar altă persoană a fost spitalizată având diagnostic de embolie pulmonară (blocarea arterelor pulmonare) în urma vaccinării.

Momentan, aceasta din urmă este în curs de recuperare. Începând cu 9 martie 2021, au fost raportate încă două cazuri de evenimente tromboembolice la acest lot. În prezent, nu există dovezi cu privire la faptul că vaccinarea a cauzat aceste afecțiuni, care nu sunt incluse ca reacții adverse în informațiile produsului vaccinului COVID-19 AstraZeneca.

Lotul ABV5300 a fost distribuit în 17 state din UE și conține 1 milion de doze de vaccin. Ulterior, unele state din UE2 au suspendat, de asemenea, acest lot ca măsură de precauție, pe perioada de desfășurare a investigației.

Deși existența unui defect de calitate este puțin probabilă în acest stadiu, calitatea lotului face obiectul investigației. Comitetul PRAC al EMA analizează această problemă; investighează cazurile raportate la acest lot, precum și toate celelalte cazuri de evenimente tromboembolice și alte afecțiuni legate de formarea de cheaguri sanguine, raportate în urma vaccinării. Informațiile disponibile până în prezent indică faptul că numărul evenimentelor tromboembolice la persoanele vaccinate nu este mai mare decât cel observat la populația generală.

Începând cu 9 Martie 2021, au fost raportate 22 de cazuri de evenimente tromboembolice în rândul celor 3 milioane de persoane vaccinate cu vaccinul COVID-19 AstraZeneca în Spațiul Economic European.

PRAC va continua să evalueze orice problemă potențială referitoare la acest lot, precum evenimentele tromboembolice și afecțiunile legate de acestea.

EMA va continua să transmită informații, pe măsură ce evaluarea progresează.